Bastian Erb

IT-/OT-Integration in der Pharmaindustrie: GMP-konform skalieren

Wie gelingt Digitalisierung in der Pharmaindustrie unter GMP-Bedingungen? Vetter Pharma und soffico zeigen in dieser Folge, wie IT-/OT-Integration auch in stark regulierten Umgebungen nachhaltig umgesetzt werden kann. Die Ausgangslage: papierbasierte GMP-Dokumentation, hohe manuelle Aufwände, heterogene Maschinen- und Laborsysteme sowie strenge Anforderungen an Datenintegrität, Validierung und Auditierbarkeit. Gleichzeitig fehlte eine skalierbare Datenbasis für zukünftige Use Cases. Der Ansatz: eine zentrale Datenintegrationsarchitektur mit der Orchestra-Plattform von soffico. Statt Punkt-zu-Punkt-Anbindungen setzt Vetter auf eine standardisierte, dreistufige Architektur für OT-, Aggregations- und IT-Ebene. QA, Validierung und Betrieb wurden von Beginn an integriert. Automatisierung über Kubernetes und CI/CD ermöglicht Skalierung bei gleichbleibender Compliance. Das Ergebnis: weniger manuelle Prüfungen durch „Review by Exception“, konsistente Daten für MES-, LIMS- und Analytics-Anwendungen und eine belastbare Basis für datengetriebene Optimierungen bis hin zu KI-Anwendungen. Die Folge richtet sich an Verantwortliche in regulierten Industrien, die IT/-OT-Integration strategisch und langfristig umsetzen wollen.